MDR醫療器械指令2017/745/EU，已取代了醫療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫療器械（AIMD）指令90/385/EEC。
MDR醫療器械指令其主要目的是醫療設備的安全性以及符合設計、制造、和測試的基本安全要求。
注：適用于所有進入歐盟（EU）的醫療設備制造商。
CE認證是歐盟產品的強制性認證，針對的是在歐盟市場上銷售的所有產品。
MDR醫療器械指令是CE認證下的一個指令，MDR醫療器械指令 2017/745/EU 適用于適用于所有進入歐盟（EU）的醫療設備制造商。
CE認證包含的指令如下：
| LVD低電壓指令 2014/35/EU | EMC電磁兼容性指令 2014/30/EU |
| MD機械指令 2006/42/EC | PPE個人防護設備指令 2016/425/EU |
| CPR建筑產品指令 (EU)305/2011 | PED壓力設備指令 2014/68/EU |
| LIFT電梯指令 2014/33/EU | EN71玩具指令 2009/48/EC |
| ATEX防爆指令 94/9/EC | RoHS有害物質限制指令2011/65/EU |
| MDR醫療器械指令 2017/745/EU | RED無線設備指令 2014/53/EU |
所有器械通過醫療器械指令（MDD）附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。
a、I類設備具有低風險，諸如外部患者支持產品；
b、IIa/b類設備具有中等風險，如electr-m；
c、III類設備具有高風險，如心血管導管。
本指令適用于醫療器械及其配件，就本指令而言，附件本身被視為醫療器械。
就本指令而言，以下定義適用
a、“醫療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件；
b、 診斷，預防，監測，治療或緩解疾病；
c、診斷，監測，治療，減輕或補償傷害或障礙；
d、調查，更換或修改解剖學或生理過程。
1、產品名稱、分類；
2、產品概述（包括類型和預期用途）；
3、使用該產品的調和標準/或其它標準；
4、風險分析評估結論和預防措施；
5、生產質量控制；
6、包裝和標識；
7、技術評價；
8、風險管理；
9、臨床評價（產品出廠檢測報告、產品型式檢測報告、基本要求檢查表）；
10、歐盟授權代表信息及協議；
11、符合基本要求表；
12、協調標準；
13、警戒系統程序。
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